Zinit Ngành Dược phẩm & khoa học sự sống

Hoạt động thu mua dược phẩm ở cả hai phía của tuyến GxP.

Bên trong ranh giới đó, nhà cung cấp bạn chọn sẽ quyết định thời gian cho bộ phận chất lượng và FDA, bởi vì một cơ sở mà FDA đã kiểm tra cho công việc thường sẽ hoàn thành trong một phụ lục 30 ngày thay vì mất nhiều tháng phê duyệt trước. Bên ngoài ranh giới đó, một danh mục có thể được đưa ra đấu thầu trong quý này. Các đại lý AI của Zinit tìm kiếm nhà cung cấp theo khu vực, năng lực và hồ sơ thanh tra FDA, thu thập các tài liệu mà bộ phận chất lượng yêu cầu trong mọi hồ sơ dự thầu, đồng thời điều hành các sự kiện được đội ngũ của bạn phê duyệt.

Áp dụng điều đó cho lần thay đổi nhà cung cấp tiếp theo của bạn (English)Xem ví dụ minh họa
  • Cơ sở dữ liệu nhà cung cấp và công ty 103M+
  • RFP đầu tiên trong vòng chưa đầy một giờ
  • Đội ngũ của bạn chỉ đạo và phê duyệt
  • SOC 2
Công ty ví dụ: các nhà cung cấp của công ty tại dây chuyền GxPMột loại máy tính bảng được cấp bằng sáng chế, sản xuất tại Mỹ từ một API nhập khẩu (giả định)
6 sớm hơn nhiều thángĐược lựa chọn dựa trên hồ sơ FDA của mình, nguồn cung cấp thứ hai xuất lô hàng đầu tiên vào tháng 18 thay vì tháng 24, và mỗi tháng đối với các chi phí API nhập khẩu là $600,000 theo ví dụ.
  1. 100%thuế quan

    đối với thuốc có bằng sáng chế nhập khẩu, APIs của chúng và nguyên liệu khởi đầu quan trọng của APIs từ September 29, 2026, trừ khi quốc gia xuất xứ hoặc thỏa thuận công ty ấn định mức thuế thấp hơn.

  2. 4tháng

    Mục tiêu của FDA đối với việc xử lý 90% các bổ sung sản xuất cần phê duyệt trước, trong khi sản phẩm được sản xuất theo phần bổ sung 30 ngày có thể được vận chuyển 30 ngày sau khi FDA nhận được.

  3. 12%được tổ chức tại một cơ sở

    của các hồ sơ và phụ lục năm tài chính 2024-25 cần đánh giá cơ sở đã nhận được thư phản hồi hoàn chỉnh do vấn đề về cơ sở, và hơn một nửa số cơ sở đó đã được xếp hạng OAI hoặc có tiềm năng OAI.

Khoản thanh toán cho một API nhập khẩu đối với thuốc có bằng sáng chế tính từ September 29, 2026

  1. Không có kế hoạch hoặc thỏa thuận: thuế suất 100%
  2. Kế hoạch đưa sản xuất về nước đã được phê duyệt: thuế suất 20%
  3. EU, Nhật Bản, Hàn Quốc, Thụy Sĩ: thuế suất 15%
  4. Vương quốc Anh: thuế suất 0%
  5. Kế hoạch đưa sản xuất về nước và thỏa thuận giá cả: thuế suất 0%
  6. Sản xuất tại Hoa Kỳ: thuế suất 0%
  7. Thuốc generic và thuốc sinh học tương tự: thuế suất 0%
Thuế suất Mục 232 theo Tuyên bố 11020 của April 2, 2026, áp dụng cho thuốc được cấp bằng sáng chế, APIs của chúng và các nguyên liệu khởi đầu quan trọng của APIs. Các tá dược và hàng nhập khẩu chỉ dùng cho thử nghiệm lâm sàng hoặc nghiên cứu sẽ được miễn thuế. Các công ty 17 được liệt kê trong Phụ lục III bắt đầu vào ngày July 31, 2026, và mọi công ty khác bắt đầu vào ngày September 29.

Ví dụ thực tế: chi phí cho mỗi tháng đối với API đã nhập khẩu

$600,000 một tháng

  • Thuế đối với API nhập khẩu$9.6M một năm × 100% ÷ 12$800,000
  • Thấp hơn mức giá cao của Nhà sản xuất A$9.6M một năm × 25% ÷ 12−$200,000

Sớm hơn sáu tháng là $3.6M. Phép tính của chúng tôi dựa trên các số liệu trong chính ví dụ đó, vì các cuộc kiểm toán, hoạt động chuyển giao, các lô xác nhận và chương trình độ ổn định có chi phí như nhau ở cả hai phương án. Với một kế hoạch đưa sản xuất về nước được phê duyệt, mức thuế sẽ là 20%, hoặc $160,000 một tháng, cho đến khi tăng lên 100% vào ngày April 2, 2030.

RFPs được xuất bản từ

  • Caterpillar - Logo khách hàng Zinit
  • Wipro - Logo khách hàng Zinit
  • Bacardi - Logo khách hàng Zinit
  • JD.com - Logo khách hàng Zinit
  • Cargill - Logo khách hàng Zinit
  • Avery Dennison - Logo khách hàng Zinit

Nơi ranh giới GxP cắt ngang chi phí của một cơ sở.

Giới hạn này không tuân theo sự phân tách giữa chi phí trực tiếp và gián tiếp. CGMP áp dụng cho bất kỳ ai có công việc liên quan đến sản phẩm, vật liệu, hồ sơ hoặc các phòng nơi sản phẩm được sản xuất, vì vậy nhà thầu dọn dẹp khu vực chiết rót nằm ở bên trong giới hạn trong khi cùng công ty đó dọn dẹp văn phòng lại nằm ở bên ngoài. Đơn vị chất lượng của bạn quyết định nhà cung cấp nào ở phía nào, và quyết định đó quy định cách thức thực hiện một thay đổi.

Bên trong: CGMP áp dụng cho công việc

  • Vật liệu

    APIs, tá dược, bao bì và dụng cụ đóng gói chưa được đưa vào sử dụng cho đến khi đơn vị chất lượng của bạn xuất xưởng từng lô.

    21 CFR 211.84

  • Nhà sản xuất và phòng thí nghiệm gia công

    FDA coi các nhà sản xuất theo hợp đồng, đơn vị đóng gói và phòng thí nghiệm thử nghiệm là phần mở rộng cho nhà máy của chính bạn, và bộ phận chất lượng của bạn sẽ phê duyệt hoặc từ chối những gì họ sản xuất.

    21 CFR 200.10, 211.22

  • Làm việc tại các khu vực GMP

    Công tác vệ sinh theo hợp đồng tuân theo các quy trình vệ sinh của nhà máy, nằm trong cùng phần với các quy trình kiểm soát dịch hại.

    21 CFR 211.56

  • Tư vấn, hiệu chuẩn, hệ thống máy tính

    Các nhà tư vấn đưa ra lời khuyên về sản xuất phải có đủ chuyên môn và được ghi nhận, đồng thời việc hiệu chuẩn thiết bị và kiểm soát hệ thống máy tính là các nghĩa vụ theo CGMP.

    21 CFR 211.34, 211.68, 211.160

  • Công việc lâm sàng và phi lâm sàng

    Nhà tài trợ lựa chọn và giám sát từng CRO đồng thời chịu trách nhiệm về thử nghiệm, và các nghiên cứu an toàn phi lâm sàng được thực hiện theo thực hành phòng thí nghiệm tốt.

    ICH E6(R3); 21 CFR 58

Ngoài lề: chi tiêu thông thường

Bàn dịch vụ và phần mềm kinh doanh của IT, văn phòng và khuôn viên, cơ sở vật chất bên ngoài các khu vực GMP, công tác phí và các cuộc họp, dịch vụ chuyên nghiệp, các cơ quan tiếp thị và sự kiện, văn phòng phẩm.

Bộ phận chất lượng không phê duyệt bất kỳ phần nào trong số đó, vì vậy hợp đồng cho phép thời điểm nào là có thể mang đi đấu thầu ngay thời điểm đó.

Các quy định bắt bạn phải chịu trách nhiệm về công việc và để việc đánh giá năng lực nhà cung cấp cho hệ thống chất lượng của bạn, đó là lý do tại sao quyết định về dây chuyền thuộc về bộ phận chất lượng của bạn. Các nhà sản xuất thiết bị tuân theo QMSR và ISO 13485 thay thế, được trình bày trong tab thiết bị y tế bên dưới.

Yếu tố quyết định mốc thời gian ở từng loại công ty.

Các công ty dược lớn, công ty công nghệ sinh học, CDMO và nhà sản xuất thiết bị mua hàng trong cùng một ranh giới, nhưng mỗi bên giữ một mốc thời gian khác nhau và một nhà cung cấp khác nhau quyết định điều đó.

Dược phẩm lớn: các mạng lưới đang chuyển dịch theo mức thuế 2026

Yếu tố nào ấn định ngày tháng

  • Nghĩa vụ này áp dụng từ September 29, 2026 đối với mọi công ty nằm ngoài Phụ lục III, có các công ty niêm yết thuộc 17 bắt đầu từ July 31.
  • Tỷ lệ 20% của một kế hoạch đưa sản xuất về trong nước đã được phê duyệt tăng lên 100% vào ngày April 2, 2030, và kế hoạch có thể gắn mốc thời gian của mình với các phê duyệt FDA mà họ dự kiến.
  • Mỗi cơ sở mà sản phẩm chuyển đến đều cần một hồ sơ mà danh mục phải tuân theo hồ sơ kiểm tra FDA của cơ sở đó đối với công việc.

Nơi hoạt động thu mua điều phối

Các ứng viên được tìm kiếm theo khu vực và hồ sơ FDA, do đó có nhiều lượt chuyển đổi hơn dưới dạng các khoản bổ sung 30 ngày, và các danh mục bên ngoài ranh giới cạnh tranh trong khi mạng lưới thay đổi.

Công ty biotech quy mô trung bình và mới nổi: CDMO và CRO

Yếu tố nào ấn định ngày tháng

  • Hồ sơ 10-K của một công ty công nghệ sinh học cho biết cần phải có sự phê duyệt của FDA trước khi nhà sản xuất mới có thể cung cấp hàng thương mại, vì vậy việc thay đổi CDMO bắt đầu từ rất lâu trước ngày cần thiết.
  • Theo ICH E6(R3), chính thức áp dụng tại FDA kể từ September 2025, nhà tài trợ lựa chọn và giám sát từng CRO đồng thời chịu trách nhiệm về thử nghiệm.
  • Danh sách các công ty công nghệ sinh học đáng quan ngại của OMB phải được hoàn thành trước December 18, 2026, và các lệnh cấm hợp đồng liên bang tuân theo bản sửa đổi FAR, với thời hạn bảo vệ năm năm đối với các hợp đồng được ký kết trước khi các lệnh cấm đó có hiệu lực.

Nơi hoạt động thu mua điều phối

Tìm kiếm CDMO, phòng thí nghiệm thử nghiệm và CRO theo phương thức, năng lực và hồ sơ thanh tra, kèm theo bảng câu hỏi của bộ phận chất lượng trong RFP.

CDMO: nguyên vật liệu được mua cho quy trình của khách hàng

Yếu tố nào ấn định ngày tháng

  • Thỏa thuận chất lượng của mỗi khách hàng sẽ quyết định những thay đổi nào, bao gồm cả việc thay đổi nhà Cung cấp linh kiện, cần có sự phê duyệt trước của khách hàng.
  • Đối với APIs, hướng dẫn ICH Q7 nêu rõ rằng nhà sản xuất gia công không được thay đổi quy trình, phương pháp thử nghiệm hoặc thông số kỹ thuật trừ khi khách hàng được thông báo và phê duyệt.
  • Gần một nửa số vụ thiếu hụt thuốc mới tại Mỹ của 2026 liên quan đến một sản phẩm được sản xuất bởi một nhà sản xuất duy nhất, và việc thay đổi bắt buộc sau đó phải chờ sự phê duyệt của mọi khách hàng.

Nơi hoạt động thu mua điều phối

Các nguồn cung ứng thay thế cho các vật liệu đã được khách hàng phê duyệt được tìm thấy và lập hồ sơ trước khi xảy ra tình trạng thiếu hụt, để bộ phận chất lượng của mỗi khách hàng xem xét một bộ hồ sơ thay vì một yêu cầu.

Thiết bị y tế: nhà cung cấp theo QMSR

Yếu tố nào ấn định ngày tháng

  • Kể từ February 2, 2026, QMSR đã đưa ISO 13485:2016 vào 21 CFR 820, với việc đánh giá nhà cung cấp liên tục dựa trên rủi ro.
  • FDA yêu cầu phân tích sự thay đổi nguyên vật liệu do nhà cung cấp thúc đẩy ngay cả khi nguyên vật liệu vẫn nằm trong thông số kỹ thuật, và các câu hỏi rủi ro quyết định xem có cần một 510(k) mới hay không.
  • FDA cho biết khoảng một nửa số thiết bị y tế vô trùng của Hoa Kỳ được tiệt trùng bằng ethylene oxide, và quy định về thiết bị tiệt trùng 2024 của EPA đã bắt đầu thời hạn tuân thủ vào năm April 2026.

Nơi hoạt động thu mua điều phối

Các đơn vị tiệt trùng gia công và nhà cung cấp linh kiện được tìm kiếm dựa trên chứng nhận, năng lực và hồ sơ FDA của họ, nhờ đó đội ngũ thiết kế và chất lượng có thể lập danh sách rút gọn.

Các quy tắc và mức phí tính đến ngày October 2026. Mục tiêu đánh giá của FDA theo PDUFA VII và GDUFA III kéo dài qua September 30, 2027.

Ai ký duyệt thay đổi nhà cung cấp và yêu cầu đối với từng người ký.

Bên trong ranh giới, một nhà cung cấp mới phải trải qua quá trình kiểm soát thay đổi, và bộ phận chất lượng có thể dừng quá trình này ở bất kỳ thời điểm nào. Bằng chứng mà mỗi người ký cần có thể được gửi kèm theo hồ sơ dự thầu, nhờ đó bộ phận chất lượng có thể bắt đầu từ một danh sách rút gọn thay vì từ một quyết định trao thầu.

Kiểm soát thay đổi (ví dụ)
Thay đổi
Thêm một nguồn cung cấp thứ hai cho API, cùng lộ trình tổng hợp
Tác động của GxP
Có: vật liệu đã được nộp trong NDA
Danh mục quản lý
Bổ sung 30 ngày nếu cuộc kiểm tra FDA gần đây nhất của cơ sở mới cho công việc này là NAI hoặc VAI; phê duyệt trước nếu FDA chưa bao giờ kiểm tra cơ sở này cho công việc hoặc cuộc kiểm tra gần đây nhất là OAI
Người kýĐánh giáLấy từ hồ sơ của Zinit
Hoạt động nhà máyĐánh giákế hoạch chuyển giao và ba lô thử nghiệm thẩm địnhLấy từ hồ sơ của Zinitsự phù hợp quy trình và năng lực của từng nhà sản xuất, được nêu trong hồ sơ dự thầu của họ
Mua sắmĐánh giásự kiện và các điều khoản thương mạiLấy từ hồ sơ của Zinitcác giá thầu được so sánh dựa trên chi phí hạ hàng tính cả thuế, và số tháng mà mỗi phương án cần
Chất lượngCó thể dừng việc nàyĐánh giábảng câu hỏi, cuộc đánh giá và thỏa thuận chất lượng, sau đó là việc xuất xưởng các lô hàng đầu tiênLấy từ hồ sơ của Zinitbảng câu hỏi, chứng chỉ và đợt kiểm tra gần nhất kèm theo hồ sơ dự thầu, dưới dạng các tệp dành cho hệ thống chất lượng của chính bạn, và, nếu nhà cung cấp cung cấp chúng trước khi trao thầu, các ý kiến ban đầu của họ về thỏa thuận chất lượng của bạn
Kiểm soát chất lượngĐánh giákiểm tra đầy đủ các lô đầu tiên trước khi giảm tần suất kiểm traLấy từ hồ sơ của Zinitthông số kỹ thuật và giấy chứng nhận phân tích cho ba lô sản phẩm
Các vấn đề quy địnhĐánh giádanh mục hồ sơLấy từ hồ sơ của Zinitphân loại và ngày thanh tra FDA của từng cơ sở, từ dữ liệu công khai của FDA
Tài chínhĐánh giáđề án kinh doanhLấy từ hồ sơ của Zinitchi phí cho mỗi tháng chờ đợi và khoản tiết kiệm từ mỗi lựa chọn

FDA yêu cầu thỏa thuận chất lượng phải được giữ tách biệt khỏi hợp đồng cung ứng, do đó cả hai đi kèm với hồ sơ dự thầu và được ký kết riêng biệt. Các vai trò vượt ra ngoài đơn vị chất lượng thể hiện cách thức một thay đổi thông thường diễn ra và quy trình của riêng bạn sẽ gọi tên chúng.

Những thùng phuy đầu tiên từ nhà sản xuất mới sẽ chờ trong khu vực biệt trữ cho đến khi bộ phận chất lượng cho phép xuất xưởng.

Một thay đổi nhà cung cấp, đã được xử lý hoàn tất.

Công ty này là giả định, còn các quy định, mức phí và thời gian FDA là có thật và được trích dẫn ở cuối trang. Zinit được kết nối với các tệp hợp đồng và tệp ERP của bạn, do đó không có gì được tải lên và nhóm của bạn phê duyệt từng bước.

Zinit · Công ty ví dụ · nguồn thay thế API

Những gì Zinit đọc được, nguyên văn như vậy

  • ERPDỮ LIỆU Đơn đặt hàng và chi tiêu, 24 thángđã đồng bộ
  • Tệp hợp đồngPDF Thỏa thuận cung ứng và dịch vụđọc
  • Hệ thống chất lượngCSV Danh sách nhà cung cấp được phê duyệt, kèm theo phân loại GxP của từng nhà cung cấpđọc
  • Quy địnhXLSX Các cơ sở được nộp trong NDAđọc
  • Đại lý khai hải quanCSV Các mục có quốc gia xuất xứ và đã nộp thuếđọc
  • Hệ thống chất lượngCSV Kiểm soát thay đổi đang mởđọc

Các danh mục của hệ thống chất lượng được đọc từ một bản xuất dữ liệu và không có dữ liệu nào được ghi ngược lại.

Các danh mục trong dòng sản phẩm và thị trường cho từng loại.

Mỗi danh mục có chu kỳ riêng, vì vậy kết quả tìm kiếm sẽ đọc các thông tin khác nhau trước tiên ở từng danh mục.

Nhà sản xuất API phân tử nhỏ

Yếu tố quyết định ngày thánghồ sơ FDA của trang web cho quá trình tổng hợp và chuyển giao

Nhà cung cấp hiện hữu
  • Cambrex
  • Curia
  • SK pharmteco
  • Thermo Fisher Scientific (Patheon)
  • Sterling Pharma Solutions

Dược chất sinh học

Yếu tố quyết định ngày thángnăng lực ở quy mô phù hợp và việc chuyển giao được đo lường bằng các lô

Nhà cung cấp hiện hữu
  • Lonza
  • FUJIFILM Biotechnologies
  • Thermo Fisher Scientific (Patheon)
  • AGC Biologics
  • Catalent

Chiết rót và hoàn thiện vô trùng

Yếu tố quyết định ngày thángcác định dạng hộp đựng của dây chuyền và hồ sơ vô trùng của dây chuyền đó

Nhà cung cấp hiện hữu
  • Simtra BioPharma Solutions
  • Thermo Fisher Scientific (Patheon)
  • PCI Pharma Services
  • Jubilant HollisterStier
  • Grand River Aseptic Manufacturing

Lọ và ống tiêm làm sẵn

Yếu tố quyết định ngày thángviệc thay đổi loại bao bì là một Phụ lục Phê duyệt Trước

Nhà cung cấp hiện hữu
  • SCHOTT Pharma
  • Gerresheimer
  • Stevanato Group
  • BD

Nút đậy và vòng bít

Yếu tố quyết định ngày thángthay đổi nắp đậy có thể làm thay đổi tạp chất đòi hỏi phải được phê duyệt trước

Nhà cung cấp hiện hữu
  • West Pharmaceutical Services
  • Datwyler
  • Aptar Pharma

Hệ thống sinh học sử dụng một lần

Yếu tố quyết định ngày thángthông báo thay đổi, tăng vọt sau 2020

Nhà cung cấp hiện hữu
  • Cytiva
  • Thermo Fisher Scientific
  • Sartorius
  • MilliporeSigma
  • Avantor

Phòng thí nghiệm kiểm nghiệm gia công

Yếu tố quyết định ngày thángchuyển giao phương pháp, sau đó là phụ lục 30 ngày để chuyển việc thử nghiệm

Nhà cung cấp hiện hữu
  • Eurofins BioPharma Product Testing
  • Charles River Laboratories
  • SGS
  • Pace Life Sciences
  • Alcami

Tổ chức nghiên cứu lâm sàng

Yếu tố quyết định ngày thángthời điểm bắt đầu nghiên cứu, với nhà tài trợ chịu trách nhiệm xuyên suốt

Nhà cung cấp hiện hữu
  • IQVIA
  • ICON
  • Thermo Fisher Scientific (PPD)
  • Parexel
  • Medpace

Tiệt trùng thiết bị

Yếu tố quyết định ngày thángnăng lực ethylene oxide và ngày tuân thủ của EPA

Nhà cung cấp hiện hữu
  • Sterigenics (Sotera Health)
  • STERIS AST
  • E-BEAM Services
  • Steri-Tek

Các nhà cung cấp đã có uy tín trong từng danh mục, được hiển thị để minh họa cho thị trường, không phải là danh sách khách hàng hoặc đối tác của Zinit.

Các câu hỏi mà đội ngũ thu mua dược phẩm đặt ra đầu tiên.

Liệu Zinit có đánh giá năng lực nhà cung cấp hay quyết định họ nằm ở phía nào của ranh giới không?

Không. Bộ phận chất lượng của bạn phê duyệt mọi nhà cung cấp trong dây chuyền và duy trì danh sách nhà cung cấp được phê duyệt, đồng thời đội ngũ pháp lý quy định của bạn thiết lập từng danh mục hồ sơ. Zinit đọc phân loại mà hệ thống chất lượng của bạn đang lưu giữ, tìm kiếm các ứng viên và thu thập các tài liệu mà bộ phận chất lượng yêu cầu cùng với mỗi giá thầu.

Nó có tác động đến các hệ thống đã được thẩm định của chúng ta không?

Không. Zinit thực hiện công việc tìm kiếm nguồn cung ứng bên cạnh hệ thống chất lượng của bạn, ERP và quản lý tài liệu, đọc các bản xuất khẩu và hợp đồng, để việc phê duyệt nhà cung cấp, kiểm soát thay đổi và xuất xưởng vẫn nằm trong các hệ thống bạn đang vận hành và không có gì được ghi ngược lại hệ thống chất lượng. Các tài liệu mà bộ phận chất lượng dựa vào được lưu trữ trong hệ thống chất lượng của bạn, nơi đóng vai trò là hồ sơ chính thức.

Hồ sơ kiểm tra đến từ đâu?

Từ Bảng điều khiển dữ liệu công khai của FDA, nơi công bố các phân loại NAI, VAI và OAI cuối cùng theo địa điểm, ngày tháng và khu vực dự án. Bảng điều khiển này không cho biết cuộc thanh tra bao gồm loại hoạt động nào, và bỏ qua các cuộc thanh tra trước khi phê duyệt và cấp tiểu bang, vì vậy nhóm quản lý quy định của bạn xác nhận hồ sơ cho công việc đang xét, và một địa điểm không có hồ sơ sẽ được kiểm tra lại với nhà sản xuất trước khi bất kỳ ai coi đó là chưa được thanh tra.

Những nội dung này có thay thế cho cuộc kiểm toán không?

Không. Bảng câu hỏi, cuộc kiểm toán, thỏa thuận chất lượng và việc kiểm nghiệm toàn diện ba lô đầu tiên vẫn do đội ngũ chất lượng của bạn đảm nhận. Điểm thay đổi nằm ở thứ tự, bởi vì các tài liệu đi kèm với hồ sơ dự thầu giúp bộ phận chất lượng quyết định nên kiểm toán cơ sở nào trước và đặt lịch kiểm toán từ danh sách rút gọn trong khi sự kiện thương mại vẫn đang diễn ra.

Liệu một nhà sản xuất API mới có luôn bắt đầu bằng một khoản bổ sung trong 30 ngày không?

Hướng dẫn số FDA đang có hiệu lực quy định việc chuyển đến một cơ sở có kết quả kiểm tra đạt yêu cầu đối với loại hoạt động đó là một bổ sung 30 ngày, trong khi sự thay đổi về tuyến tổng hợp, một cơ sở mà FDA chưa từng kiểm tra đối với hoạt động đó, hoặc các khác biệt khác trong quy trình đòi hỏi phải được phê duyệt trước. Bản nháp 2018 của FDA về các thay đổi đối với dược chất, vẫn chưa chính thức, sẽ coi một nguồn API mới là một thay đổi nhiều bước. Nhóm quản lý quy định của bạn sẽ đưa ra quyết định, và kết quả tìm kiếm cung cấp cho họ các dữ liệu thực tế để họ căn cứ vào đó mà quyết định.

Thuế nhập khẩu được đưa vào phép so sánh như thế nào?

Mỗi giá thầu nêu rõ API được sản xuất ở đâu và nguyên liệu khởi đầu quan trọng của nó có nguồn gốc từ đâu, bởi vì đối với một loại thuốc được cấp bằng sáng chế, thuế suất áp dụng cho cả hai, và việc so sánh sẽ cộng thêm mức thuế áp dụng cho công ty của bạn. Cố vấn thương mại của bạn xác nhận việc phân loại, xuất xứ và bất kỳ kế hoạch hoặc thỏa thuận chuyển dịch sản xuất về nước nào.

Chúng tôi sản xuất thuốc gốc (generics). Những điều này có áp dụng không?

Các loại thuốc gốc và thuốc sinh học tương tự hiện chưa phải chịu nghĩa vụ theo mục 232, nhưng các quy định thay đổi đều giống nhau đối với hồ sơ ANDA, và mục tiêu của FDA đối với một phụ lục phê duyệt trước tiêu chuẩn cho hồ sơ ANDA là 6 tháng, hoặc 10 khi cần kiểm tra trước khi phê duyệt. Ngoài lề, các sự kiện đều giống nhau đối với bất kỳ công ty nào.

Mất bao lâu để có kết quả?

Sự kiện được thiết lập trong chưa đầy một giờ dựa trên thông số kỹ thuật và tuyến đường mà đội ngũ quản lý của bạn đã phê duyệt, và thời gian đấu thầu phụ thuộc vào nhu cầu của nhà sản xuất. Ngoài ranh giới này, việc gia hạn có thể được cấp trong vòng vài tuần, còn bên trong ranh giới, kết quả đầu tiên là một danh sách rút gọn mà đội ngũ chất lượng và quản lý của bạn có thể hành động.

Các hồ sơ nộp và công thức của chúng tôi được giữ bảo mật.

Chúng vẫn giữ nguyên như vậy. Gói kỹ thuật chỉ được gửi đến các nhà sản xuất có trong danh sách rút gọn, sau khi các thỏa thuận bảo mật mà nhóm pháp lý của bạn sử dụng đã được ký kết, và một nhà sản xuất API chỉ nhận được lộ trình và thông số kỹ thuật mà nhóm quản lý quy định của bạn đã xem xét và phát hành cho họ.

Bạn có liên hệ với nhà sản xuất hiện tại của chúng tôi không?

Không thể thiếu bạn. Không ai được mời cho đến khi đội ngũ của bạn phê duyệt danh sách, và nhà sản xuất hiện tại của bạn biết về nguồn cung cấp thứ hai từ bạn.

Chi phí là bao nhiêu?

Zinit do nhà cung cấp tài trợ và miễn phí cho người mua: chỉ nhà cung cấp được đội ngũ của bạn chọn làm người chiến thắng mới trả hoa hồng, các nhà thầu thua cuộc không phải trả gì cả và không phải thanh toán khoản phí nào cho đến khi bạn trao thầu. Tỷ lệ hoa hồng được công bố công khai trên trang web của chúng tôi và vì phí được gắn với gói thầu do đội ngũ của bạn quyết định chứ không phụ thuộc vào đối thủ cạnh tranh nào, Zinit nhận được mức thù lao như nhau bất kể nhà cung cấp đủ điều kiện nào mà bạn chọn.

Zinit không làm gì?

Nó không sản xuất hoặc thử nghiệm bất cứ thứ gì, phê duyệt nhà cung cấp, nắm giữ danh sách nhà cung cấp được phê duyệt của bạn, nộp hồ sơ với FDA hoặc quyết định danh mục hồ sơ, và nó không thay thế hệ thống chất lượng của bạn, ERP của bạn hoặc đội ngũ pháp lý quy định của bạn.

Bắt đầu với một thay đổi nhà cung cấp.

Mang lại sự thay đổi mà Giám đốc tài chính (CFO) của bạn đang yêu cầu, hoặc một thỏa thuận gia hạn ngoài hạn mức, đồng thời theo dõi thời gian thực hiện với đầy đủ thông tin về chất lượng và quy định mà bộ phận cần đã có sẵn. Đội ngũ của bạn sẽ chỉ đạo và phê duyệt, trong khi đội ngũ thu mua của Zinit sẽ làm việc song song với đội ngũ của bạn.

Áp dụng điều đó cho lần thay đổi nhà cung cấp tiếp theo của bạn (English)

Nguồn

  1. [1] The White House (April 2, 2026), Proclamation 11020, Adjusting Imports of Pharmaceuticals and Pharmaceutical Ingredients into the United States100% on patented pharmaceuticals and their ingredients; 15% for the EU, Japan, Korea and Switzerland; 20% with an approved onshoring plan until April 2, 2030; zero with a pricing agreement until January 20, 2029; generics and biosimilars excluded; effective July 31 and September 29, 2026
  2. [2] Federal Register (April 9, 2026), 91 FR 18183, FR Doc. 2026-06956Proclamation 11020
  3. [3] The White House, Proclamation 11020 Annex Ipatented pharmaceutical articles include their active pharmaceutical ingredients and key starting materials
  4. [4] US Department of Commerce, Bureau of Industry and Security (August 4, 2026), 91 FR 49406zero rate for UK-origin patented pharmaceuticals entered on or after July 31, 2026
  5. [5] US Department of Commerce, Bureau of Industry and Security (September 23, 2026), 91 FR 60360excipients are not pharmaceutical articles; no section 232 duty on imports solely for clinical trials or research, from September 29, 2026
  6. [6] US Department of Commerce, Bureau of Industry and Security (May 13, 2026), 91 FR 26989onshoring plan applications may tie their timelines to expected FDA approvals
  7. [7] US Food and Drug Administration, Changes to an Approved NDA or ANDA, Revision 1 (April 2004, still final)a move to a site without a satisfactory CGMP inspection for the type of operation is a prior approval supplement; otherwise most site moves are 30-day supplements; a satisfactory inspection is NAI or VAI
  8. [8] US Food and Drug Administration, CMC Postapproval Manufacturing Changes To Be Documented in Annual Reports (March 2014)a new supplier of an inactive ingredient named in the application, specification unchanged
  9. [9] US Food and Drug Administration, Postapproval Changes to Drug Substances (draft, September 2018, not for implementation)a switch from one drug substance manufacturer to another proposed as a change in source, a multiple change
  10. [10] 21 CFR 314.70supplements and other changes to an approved NDA; product made under a 30-day supplement may be distributed 30 days after FDA receives it
  11. [11] US Food and Drug Administration, PDUFA VII Performance Goals and Procedures, FY2023-202790% of prior approval manufacturing supplements acted on within 4 months, other manufacturing supplements within 6
  12. [12] US Food and Drug Administration, GDUFA III Performance Goals and Program Enhancements, FY2023-2027standard ANDA prior approval supplements within 6 months, or 10 with a pre-approval inspection
  13. [13] US Food and Drug Administration, Report on the State of Pharmaceutical Quality, FY202528% of FY2024-25 submissions needing a facility assessment received a complete response letter, 43% of them over a facility
  14. [14] US Food and Drug Administration, Data Dashboard, compliance dashboardsfinal NAI, VAI and OAI inspection classifications
  15. [15] US Food and Drug Administration, Data Dashboard, inspectionsstate and pre-approval inspections are not included
  16. [16] 21 CFR 211.84components, containers and closures withheld from use until released by the quality control unit
  17. [17] 21 CFR 211.22the quality control unit approves or rejects components and products made under contract
  18. [18] 21 CFR 200.10contract facilities as an extension of the manufacturer's own facility
  19. [19] 21 CFR 211.56sanitation procedures, including pest control, apply to contractors
  20. [20] 21 CFR 211.34consultants
  21. [21] 21 CFR 211.68automatic, mechanical and electronic equipment, including computer systems
  22. [22] 21 CFR 211.160laboratory controls, including the calibration of instruments
  23. [23] 21 CFR 58.1good laboratory practice for nonclinical laboratory studies
  24. [24] US Food and Drug Administration, Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements (November 2016)the owner's quality unit remains responsible; changes to components and their suppliers; quality agreements kept separate from commercial terms
  25. [25] ICH Q7, Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredientssuppliers approved by the quality unit; contract manufacturers make no change without the contract giver's approval
  26. [26] ICH Q10, Pharmaceutical Quality System, section 2.7management of outsourced activities and purchased materials
  27. [27] ICH E6(R3), Good Clinical Practice (January 6, 2025)the sponsor selects and oversees service providers and keeps responsibility
  28. [28] US Food and Drug Administration, E6(R3) Good Clinical Practice (September 2025)ICH E6(R3) issued as FDA final guidance for industry
  29. [29] Federal Register (February 2, 2024), 89 FR 7496Quality Management System Regulation, effective February 2, 2026, incorporating ISO 13485:2016; ongoing, risk-based supplier assessment
  30. [30] US Food and Drug Administration, Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device (October 2017)supplier-driven material changes analyzed even within specification
  31. [31] Public Law 119-60, National Defense Authorization Act for Fiscal Year 2026, section 851 (December 18, 2025)the OMB list of biotechnology companies of concern within one year; five years of protection for earlier contracts
  32. [32] American Society of Health-System Pharmacists, drug shortage statistics (January 2001 to June 2026)48% of 2026's new shortages involve sole-source products
  33. [33] Abeona Therapeutics, Form 10-K for 2024 (March 2025)FDA approval is required before any new manufacturer can be used for commercial supply
  34. [34] US Food and Drug Administration, Sterilization for Medical Devicesabout half of US sterile medical devices are sterilized with ethylene oxide
  35. [35] US Environmental Protection Agency (April 5, 2024), 89 FR 24090ethylene oxide emissions standards for commercial sterilizers, compliance from April 6, 2026
  36. [36] BioPhorum (August 2022)supply change notifications surged after the pandemic began
Yêu cầu bản demo
Yêu cầu bản demo