Procurement farmaceutico su entrambi i lati della linea GxP.

No. La vostra unità di qualità approva ogni fornitore all'interno della linea e gestisce l'elenco dei fornitori approvati, mentre il vostro team normativo definisce ciascuna categoria di registrazione. Zinit legge la classificazione già presente nel vostro sistema di qualità, individua i candidati e raccoglie i documenti richiesti dalla qualità per ogni offerta.

No. Zinit svolge il lavoro di sourcing affiancando il vostro sistema qualità, ERP e la gestione documentale, leggendo esportazioni e contratti, in modo che l'approvazione dei fornitori, il controllo delle modifiche e il rilascio rimangano nei sistemi che già utilizzate, e nulla venga scritto nel sistema qualità. I documenti su cui la qualità fa affidamento sono archiviati nel vostro sistema qualità, che rimane il registro ufficiale.

Dalla Dashboard dati pubblica di FDA, che pubblica le classificazioni finali NAI, VAI e OAI per sito, data e area di progetto. Non indica il tipo di operazione coperto da un'ispezione e tralascia le ispezioni pre-approvazione e statali; pertanto, il vostro team normativo conferma il record per il lavoro in questione, e un sito privo di record viene verificato con il produttore prima che chiunque lo consideri non ispezionato.

No. Il questionario, l'audit, l'accordo sulla qualità e i test completi sui primi tre lotti restano interamente a carico del vostro team di qualità. Ciò che cambia è l'ordine, perché i documenti che arrivano con le offerte consentono alla qualità di decidere quali siti sottoporre ad audit per primi e di prenotare tali audit dalla rosa dei candidati mentre l'evento commerciale è ancora in corso.

La guida in vigore del n. FDA rende il trasferimento in un sito con un'ispezione soddisfacente per quel tipo di operazione un supplemento di 30 giorni, mentre una modifica della via di sintesi, un sito che FDA non ha mai ispezionato per l'operazione o altre differenze nel processo richiedono l'approvazione preventiva. La bozza 2018 di FDA sulle modifiche della sostanza attiva, non ancora definitiva, tratterebbe una nuova fonte API come una modifica multipla. Il vostro team normativo decide e la ricerca mostra loro i fatti su cui decidere.

Ogni offerta indica dove viene prodotto il API e da dove proviene il suo materiale di partenza chiave, poiché per un farmaco brevettato il dazio copre entrambi, e il confronto aggiunge l'aliquota applicabile alla vostra azienda. Il vostro consulente legale commerciale conferma la classificazione, l'origine e qualsiasi piano o accordo di rientro della produzione.

I farmaci generici e i biosimilari non comportano attualmente alcun obbligo ai sensi della sezione 232, ma le regole di modifica sono le stesse per una domanda ANDA e l'obiettivo di FDA per un supplemento standard di approvazione preventiva su una domanda ANDA è di 6 mesi, o 10 quando è necessaria un'ispezione preventiva. Fuori dalla linea, gli eventi sono gli stessi per qualsiasi azienda.

L'evento viene configurato in meno di un'ora sulla base delle specifiche e del percorso che il vostro team normativo ha già rilasciato, e le offerte richiedono il tempo necessario ai produttori. Fuori dalla linea un rinnovo può essere assegnato nel giro di settimane, mentre al suo interno il primo risultato è una rosa ristretta di candidati su cui i vostri team della qualità e normativi possono agire.

Rimangono tali. Il pacchetto tecnico viene inviato solo ai produttori preselezionati, dopo la firma degli accordi di riservatezza utilizzati dal vostro team legale, e un produttore API riceve solo il percorso e le specifiche che il vostro team normativo ha esaminato e rilasciato allo stesso.

Non senza di voi. Nessuno viene invitato finché il vostro team non approva l'elenco e il vostro attuale produttore non viene a sapere da voi di una seconda fonte.

Zinit è finanziato dai fornitori ed è gratuito per gli acquirenti: solo il fornitore selezionato dal vostro team come vincitore paga una commissione, gli offerenti non vincitori non pagano nulla e non è dovuto alcun importo fino all'aggiudicazione. Le tariffe delle commissioni sono pubblicate apertamente sul nostro sito e, poiché la spesa è legata all'aggiudicazione effettuata dal vostro team anziché a chi partecipa alla concorrenza, Zinit guadagna la stessa cifra indipendentemente dal fornitore qualificato che scegliete.

Non produce né testa nulla, non approva i fornitori, non detiene il vostro elenco di fornitori approvati, non effettua registrazioni presso FDA né decide una categoria di registrazione, e non sostituisce il vostro sistema di qualità, il vostro ERP o il vostro team normativo.