Zinit qualifica fornecedores ou decide de que lado da linha eles ficam?
Não. Sua unidade de qualidade aprova cada fornecedor dentro da linha e mantém a lista de fornecedores aprovados, e sua equipe regulatória define cada categoria de petição. A Zinit lê a classificação que seu sistema de qualidade já possui, encontra candidatos e coleta os documentos solicitados pela qualidade com cada proposta.
Isso afeta nossos sistemas validados?
Não. O Zinit realiza o trabalho de sourcing junto ao seu sistema de qualidade, ERP e gerenciamento de documentos, fazendo a leitura de exportações e contratos, de modo que a aprovação de fornecedores, o controle de alterações e a liberação permaneçam nos sistemas que você já opera, sem gravar nada de volta no sistema de qualidade. Os documentos nos quais a qualidade se baseia são arquivados no seu sistema de qualidade, que continua sendo o registro oficial.
De onde vem o registro de inspeção?
A partir do painel de dados público de FDA, que publica classificações finais NAI, VAI e OAI por local, data e área de projeto. O painel não informa o tipo de operação coberto por uma inspeção e omite inspeções estaduais e de pré-aprovação; portanto, sua equipe regulatória confirma o registro do trabalho em questão, e qualquer instalação sem registro é verificada com o fabricante antes que seja tratada como não inspeccionada.
Alguma destas opções substitui a auditoria?
Não. O questionário, a auditoria, o acordo de qualidade e os testes completos dos primeiros três lotes continuam com a sua equipe de qualidade. O que muda é a ordem, porque os documentos que chegam com as propostas permitem que a qualidade decida quais instalações auditar primeiro e agende essas auditorias a partir da lista reduzida, enquanto o evento comercial ainda está em andamento.
Um novo fabricante da API sempre chega em um suplemento de 30 dias?
A orientação em vigor de No. FDA torna a mudança para um local com uma inspeção satisfatória para esse tipo de operação um suplemento de 30 dias, enquanto uma alteração na rota de síntese, um local que FDA nunca inspecionou para a operação, ou outras diferenças no processo exigem aprovação prévia. O rascunho de FDA sobre alterações em substâncias medicamentosas 2018, ainda não finalizado, trataria uma nova fonte API como uma alteração múltipla. Sua equipe regulatória decide, e a busca mostra a ela os fatos que fundamentam essa decisão.
Como o imposto de importação entra na comparação?
Cada proposta indica onde o API é fabricado e de onde vem sua principal matéria-prima, pois, para um medicamento patenteado, o imposto cobre ambos, e a comparação adiciona a alíquota aplicável à sua empresa. Seu consultor jurídico comercial confirma a classificação, a origem e qualquer plano ou acordo de repatriação da produção.
Fabricamos genéricos. Algo disso se aplica?
Genéricos e biossimilares não carregam nenhuma obrigação da seção 232 por ora, mas as regras de alteração são as mesmas para um ANDA, e a meta da FDA para um suplemento de aprovação prévia padrão em um ANDA é de 6 meses, ou 10 quando uma inspeção pré-aprovação for necessária. Fora da linha, os eventos são os mesmos para qualquer empresa.
Quanto tempo até obter um resultado?
O evento é configurado em menos de uma hora a partir da especificação e da rota que a sua equipe regulatória já liberou, e as propostas levam o tempo que os fabricantes precisam. Fora da linha, uma renovação pode ser concedida em semanas, e dentro dela o primeiro resultado é uma lista curta de candidatos na qual as suas equipes de qualidade e regulatória podem agir.
Nossos registros e fórmulas são confidenciais.
Eles continuam assim. O pacote técnico é enviado apenas aos fabricantes pré-selecionados, após a assinatura dos acordos de confidencialidade utilizados pela sua equipe jurídica, e um fabricante API recebe apenas a rota e as especificações que sua equipe regulatória revisou e liberou para ele.
Vocês entrarão em contato com nosso fabricante atual?
Não sem você. Ninguém é convidado até que sua equipe aprove a lista, e seu fabricante atual saiba sobre uma segunda fonte por intermédio de vocês.
Quanto custa?
Zinit é financiado pelo fornecedor e gratuito para os compradores: apenas o fornecedor que sua equipe selecionar como vencedor paga uma comissão, os licitantes perdedores não pagam nada e nada é devido até que você faça a adjudicação. As taxas de comissão são publicadas abertamente em nosso site e, como a taxa está vinculada à adjudicação feita pela sua equipe e não a quem concorre, Zinit ganha o mesmo, independentemente do fornecedor qualificado que você escolher.
O que Zinit não faz?
A ferramenta não fabrica nem testa nada, não aprova fornecedores, não mantém sua lista de fornecedores aprovados, não realiza petições junto à FDA nem define categoria de petição, e não substitui seu sistema de qualidade, sua ERP ou sua equipe regulatória.
