Qualifiziert Zinit Lieferanten oder entscheidet, auf welcher Seite der Grenze sie stehen?
Nein. Ihre Qualitätsabteilung genehmigt jeden Lieferanten innerhalb der Linie, führt die Liste der zugelassenen Lieferanten und Ihr Regulierungsteam legt jede Einreichungskategorie fest. Zinit liest die bereits in Ihrem Qualitätssystem hinterlegte Klassifizierung, findet Kandidaten und sammelt die von der Qualität bei jedem Angebot angeforderten Dokumente ein.
Berührt dies unsere validierten Systeme?
Nein. Zinit erledigt die Beschaffungsarbeit neben Ihrem Qualitätssystem, ERP und Dokumentenmanagement, liest Exporte und Verträge ein, sodass Lieferantenfreigabe, Änderungskontrolle und Freigabe in den Systemen verbleiben, die Sie bereits betreiben, und nichts in das Qualitätssystem zurückgeschrieben wird. Die Dokumente, auf die sich die Qualität stützt, werden in Ihrem Qualitätssystem abgelegt, welches das System of Record bleibt.
Woher stammt der Inspektionsdatensatz?
Aus dem öffentlichen Data Dashboard von FDA, das finale NAI-, VAI- und OAI-Klassifizierungen nach Standort, Datum und Projektbereich veröffentlicht. Es gibt nicht an, welche Art von Betrieb eine Inspektion umfasste, und lässt Vorab- sowie staatliche Inspektionen aus, sodass Ihr Regulierungsteam den Datensatz für die betreffende Arbeit bestätigt und ein Standort ohne Eintrag vor der Behandlung als ungeprüft beim Hersteller überprüft wird.
Ersetzt dies in irgendeiner Weise das Audit?
Nein. Der Fragebogen, das Audit, die Qualitätsvereinbarung und die vollständige Prüfung der ersten drei Chargen verbleiben vollständig bei Ihrem Qualitätsteam. Was sich ändert, ist die Reihenfolge, denn die mit den Angeboten eingehenden Dokumente versetzen das Qualitätsteam in die Lage, zu entscheiden, welche Standorte zuerst auditiert werden sollen, und diese Audits direkt von der engeren Auswahl zu buchen, während die kommerzielle Ausschreibung noch läuft.
Kommt ein neuer API-Hersteller immer über eine 30-Tage-Ergänzung?
Die geltenden Leitlinien von Nr. FDA machen den Wechsel zu einem Standort mit einer zufriedenstellenden Inspektion für diese Art von Betrieb zu einer 30-Tage-Ergänzung, während eine Änderung des Synthesewegs, ein Standort, den FDA noch nie für diesen Betrieb inspiziert hat, oder andere Unterschiede im Prozess eine vorherige Genehmigung erforderlich machen. Der Entwurf von FDA zu Änderungen des Wirkstoffs (2018), der noch nicht final ist, würde eine neue API-Quelle als Mehrfachänderung behandeln. Ihr Regulierungsteam entscheidet, und die Suche zeigt ihnen die Fakten, auf deren Grundlage sie entscheiden.
Wie fließt die Abgabe in den Vergleich ein?
Jedes Angebot gibt an, wo das API hergestellt wird und woher sein wichtigstes Ausgangsmaterial stammt, da der Zoll für ein patentiertes Medikament beides abdeckt und der Vergleich den für Ihr Unternehmen geltenden Satz hinzufügt. Ihr Handelsberater bestätigt die Klassifizierung, den Ursprung sowie alle Onshoring-Pläne oder -Vereinbarungen.
Wir stellen Generika her. Trifft davon etwas zu?
Generika und Biosimilars unterliegen derzeit keiner Pflicht nach Abschnitt 232, aber die Änderungsregeln sind für einen ANDA dieselben, und das Ziel von FDA für eine Standard-Zustimmungsergänzung (PAS) zu einem ANDA liegt bei 6 Monaten bzw. 10 Monaten, wenn eine Inspektion vor der Zulassung erforderlich sind. Außerhalb der Reihe sind die Ereignisse für jedes Unternehmen gleich.
Wie lange dauert es bis zu einem Ergebnis?
Das Event wird in weniger als einer Stunde auf Basis der von Ihrem Regulierungs- und Compliance-Team bereits freigegebenen Spezifikation und Route eingerichtet, und die Gebote dauern so lange, wie die Hersteller benötigen. Außerhalb der Linie kann eine Verlängerung innerhalb von Wochen vergeben werden, und innerhalb derselben ist das erste Ergebnis eine engere Auswahl, auf die Ihr Qualitäts- und Regulierungsteam unmittelbar reagieren kann.
Unsere Einreichungen und Rezepturen sind vertraulich.
Sie bleiben so. Das technische Paket geht nur an die in die engere Wahl gezogenen Hersteller, nachdem die von Ihrem Rechtsteam verwendeten Vertraulichkeitsvereinbarungen unterzeichnet wurden, und ein API-Hersteller erhält nur den Weg und die Spezifikationen, die Ihr Regulierungsteam geprüft und für ihn freigegeben hat.
Werden Sie unseren aktuellen Hersteller kontaktieren?
Nicht ohne Sie. Niemand wird eingeladen, bevor Ihr Team die Liste genehmigt hat und Ihr aktueller Hersteller von Ihnen von einer zweiten Bezugsquelle erfährt.
Was kostet das?
Zinit wird vom Lieferanten finanziert und ist für Einkäufer kostenlos: Nur der Lieferant, den Ihr Team als Gewinner auswählt, zahlt eine Provision, die unterlegenen Bieter zahlen nichts, und es wird erst dann etwas fällig, wenn Sie den Zuschlag erteilen. Die Provision Sätze werden offen auf unserer Website veröffentlicht, und da die Gebühr an den von Ihrem Team erteilten Zuschlag und nicht an die Identität der Wettbewerber gekoppelt ist, verdient Zinit unabhängig davon, welchen qualifizierten Lieferanten Sie wählen, immer dasselbe.
Was macht Zinit nicht?
Es stellt nichts her oder testet nichts, genehmigt keine Lieferanten, führt nicht Ihre Liste der zugelassenen Lieferanten, reicht nichts bei FDA ein und legt keine Einreichungskategorie fest, und es ersetzt weder Ihr Qualitätssystem noch Ihre ERP oder Ihr Regulierungsteam.
