Apakah Zinit yang menilai kualifikasi pemasok atau menentukan di sisi mana mereka berada?
Tidak. Unit mutu Anda menyetujui setiap pemasok di dalam lini dan menyimpan daftar pemasok yang disetujui, serta tim regulasi Anda yang menetapkan setiap kategori pengajuan. Zinit membaca klasifikasi yang telah dimiliki oleh sistem mutu Anda, mencari kandidat, dan mengumpulkan dokumen yang diminta oleh bagian mutu pada setiap penawaran.
Apakah ini menyentuh sistem tervalidasi kami?
Tidak. Zinit melakukan pekerjaan pengadaan di samping sistem kualitas, ERP serta manajemen dokumen Anda, membaca ekspor dan kontrak, sehingga persetujuan pemasok, kontrol perubahan, dan rilis tetap berada di sistem yang sudah Anda operasikan, dan tidak ada yang ditulis balik ke sistem kualitas. Dokumen yang diandalkan oleh bagian kualitas diajukan ke dalam sistem kualitas Anda, yang tetap menjadi catatan utama.
Dari mana asal catatan inspeksi tersebut?
Dari Dasbor Data publik FDA, yang menerbitkan klasifikasi NAI, VAI, dan OAI akhir berdasarkan situs, tanggal, dan area proyek. Dasbor ini tidak menyebutkan jenis operasi yang dicakup oleh suatu inspeksi, serta mengabaikan inspeksi prakualifikasi dan inspeksi tingkat negara bagian. Oleh karena itu, tim regulasi Anda mengonfirmasi catatan untuk pekerjaan yang dimaksud, dan situs tanpa catatan akan diperiksa dengan produsen sebelum ada pihak yang menganggapnya belum pernah diinspeksi.
Apakah salah satu dari ini menggantikan audit?
Tidak. Kuesioner, audit, perjanjian kualitas, dan pengujian penuh dari tiga lot pertama semuanya tetap berada di tangan tim kualitas Anda. Yang berubah adalah urutannya, karena dokumen yang menyertai penawaran memungkinkan tim kualitas menentukan fasilitas mana yang akan diaudit terlebih dahulu dan memesan audit tersebut dari daftar pendek, sementara acara komersial masih berlangsung.
Apakah pembuat API baru selalu hadir dalam suplemen 30 hari?
Panduan No. FDA yang berlaku membuat perpindahan ke lokasi dengan inspeksi yang memuaskan untuk jenis operasi tersebut menjadi suplemen 30 hari, sementara perubahan dalam rute sintesis, lokasi yang belum pernah diinspeksi oleh FDA untuk operasi tersebut, atau perbedaan lain dalam proses menjadikannya memerlukan persetujuan sebelumnya. Draf 2018 FDA tentang perubahan bahan obat, yang masih belum final, akan memperlakukan sumber API baru sebagai perubahan berganda. Tim regulasi Anda yang memutuskan, dan pencarian tersebut menunjukkan kepada mereka fakta-fakta yang menjadi dasar keputusan mereka.
Bagaimana bea masuk ke dalam perbandingan?
Setiap penawaran menyatakan di mana API dibuat dan dari mana bahan awal utamanya berasal, karena untuk obat paten bea mencakup keduanya, dan perbandingan tersebut menambahkan tarif yang berlaku bagi perusahaan Anda. Penasihat perdagangan Anda mengonfirmasi klasifikasi, asal, serta rencana atau perjanjian pemindahan produksi ke dalam negeri (onshoring).
Kami memproduksi obat generik. Apakah salah satu dari ini berlaku?
Obat generik dan biosimilar untuk saat ini tidak memiliki kewajiban bagian 232, namun aturan perubahannya sama untuk ANDA, dan target FDA untuk suplemen persetujuan standar sebelumnya pada ANDA adalah 6 bulan, atau 10 jika inspeksi pra-persetujuan diperlukan. Di luar jalur, kejadiannya sama untuk perusahaan apa pun.
Berapa lama hingga hasilnya keluar?
Acara ini disiapkan dalam waktu kurang dari satu jam dari spesifikasi dan rute yang telah dirilis oleh tim regulasi Anda, dan penawaran harga memakan waktu sesuai kebutuhan produsen. Di luar batas tersebut, pembaruan dapat diberikan dalam beberapa minggu, dan di dalamnya, hasil pertama adalah daftar pendek yang dapat ditindaklanjuti oleh tim kualitas dan regulasi Anda.
Pengajuan dan formula kami bersifat rahasia.
Status tersebut tetap sama. Paket teknis hanya diberikan kepada produsen yang masuk dalam daftar pendek, setelah perjanjian kerahasiaan yang digunakan oleh tim hukum Anda ditandatangani, dan produsen API hanya menerima rute serta spesifikasi yang telah ditinjau dan dirilis oleh tim regulasi Anda.
Apakah Anda akan menghubungi produsen kami saat ini?
Tidak tanpa Anda. Tidak seorang pun diundang hingga tim Anda menyetujui daftarnya, dan produsen saat ini mengetahui tentang sumber kedua dari Anda.
Berapa biayanya?
Zinit didanai oleh pemasകര dan gratis bagi pembeli: hanya pemasok yang dipilih oleh tim Anda sebagai pemenang yang membayar komisi, penawar yang kalah tidak membayar apa pun, dan tidak ada biaya yang harus dibayar hingga Anda melakukan pemberian kontrak. Tarif komisi dipublikasikan secara terbuka di situs kami, dan karena biaya tersebut terikat pada pemberian kontrak yang dilakukan tim Anda dan bukan pada siapa yang bersaing, Zinit memperoleh jumlah yang sama terlepas dari pemasok berkualifikasi mana pun yang Anda pilih.
Apa yang tidak dilakukan oleh Zinit?
Layanan ini tidak membuat atau menguji apa pun, menyetujui pemasok, menyimpan daftar pemasok yang disetujui, mengajukan berkas ke FDA atau menentukan kategori pengajuan, dan layanan ini tidak menggantikan sistem mutu Anda, ERP Anda, atau tim regulasi Anda.
