Compras farmacéuticas a ambos lados de la línea de GxP.

No. Su unidad de calidad aprueba a cada proveedor dentro de la línea y mantiene la lista de proveedores aprobados, y su equipo regulatorio establece cada categoría de presentación. Zinit lee la clasificación que su sistema de calidad ya posee, encuentra candidatos y recopila los documentos que calidad solicita con cada oferta.

No. Zinit realiza el trabajo de aprovisionamiento junto a su sistema de calidad, ERP y gestión de documentos, leyendo exportaciones y contratos, para que la aprobación de proveedores, el control de cambios y la liberación permanezcan en los sistemas que ya utiliza, y no se escriba nada de vuelta en el sistema de calidad. Los documentos en los que confía calidad se archivan en su sistema de calidad, que sigue siendo el registro oficial.

Del panel de datos público de FDA, que publica las clasificaciones finales NAI, VAI y OAI por sitio, fecha y área de proyecto. No indica qué tipo de operación abarca una inspección y omite las inspecciones previas a la aprobación y estatales, por lo que su equipo regulatorio confirma el registro para el trabajo en cuestión, y cualquier sitio sin registro se verifica con el fabricante antes de que nadie lo trate como no inspeccionado.

No. El cuestionario, la auditoría, el acuerdo de calidad y las pruebas completas de los primeros tres lotes siguen a cargo de su equipo de calidad. Lo que cambia es el orden, ya que los documentos que llegan con las ofertas permiten que calidad decida qué plantas auditar primero y programe dichas auditorías a partir de la lista de preseleccionados, mientras el evento comercial aún está en curso.

La guía vigente de la No. FDA hace que el traslado a un sitio con una inspección satisfactoria para ese tipo de operación sea un suplemento de 30 días, mientras que un cambio en la ruta de síntesis, un sitio que la FDA nunca ha inspeccionado para la operación u otras diferencias en el proceso requieren aprobación previa. El borrador de la 2018 de la FDA sobre cambios en sustancias farmacológicas, que aún no es definitivo, trataría una nueva fuente de API como un cambio múltiple. Su equipo regulador decide, y la búsqueda les muestra los hechos en los que basan su decisión.

Cada oferta indica dónde se fabrica el API y de dónde proviene su materia prima clave, porque para un medicamento patentado el arancel cubre ambos, y la comparación añade la tasa que se aplica a su empresa. Su asesor legal de comercio confirma la clasificación, el origen y cualquier plan o acuerdo de relocalización.

Los genéricos y biosimilares no conllevan ninguna obligación de la sección 232 por ahora, pero las normas de modificación son las mismas para una solicitud abreviada de nuevo medicamento (ANDA), y el objetivo de FDA para un suplemento estándar de aprobación previa en una ANDA es de 6 meses, o 10 cuando se necesita una inspección previa a la aprobación. Fuera de la línea, los eventos son los mismos para cualquier empresa.

El evento se configura en menos de una hora a partir de la especificación y la ruta que su equipo normativo ya ha publicado, y las ofertas toman el tiempo que los fabricantes necesitan. Fuera de la línea, una renovación se puede adjudicar en semanas, y dentro de ella, el primer resultado es una lista corta sobre la cual sus equipos de calidad y normativos pueden actuar.

Permanecen así. El paquete técnico se envía únicamente a los fabricantes preseleccionados, una vez firmados los acuerdos de confidencialidad que utiliza su equipo legal, y un fabricante API recibe solo la ruta y las especificaciones que su equipo regulatorio ha revisado y publicado para este.

No sin usted. Nadie es invitado hasta que su equipo aprueba la lista y su fabricante actual se entera de una segunda fuente por su parte.

Zinit está financiado por los proveedores y es gratuito para los compradores: solo el proveedor que su equipo seleccione como ganador paga una comisión, los licitadores perdedores no pagan nada y no se debe nada hasta que se adjudique. Las tasas de comisión se publican abiertamente en nuestro sitio y, dado que la tarifa está vinculada a la adjudicación que realiza su equipo en lugar de a quién compite, Zinit gana lo mismo sin importar qué proveedor calificado elija.

No fabrica ni prueba nada, no aprueba proveedores, no mantiene su lista de proveedores aprobados, no presenta solicitudes ante FDA ni decide una categoría de presentación, y no reemplaza su sistema de calidad, su ERP ni su equipo regulatorio.